信报讯 (记者 杨毅 实习生 徐勇) 昨日,记者从市食药监局获悉,去年最早在全市药企派驻监督员的北碚食药监分局,于近日根据制度对监督员进行了首次轮换。而首批监督员果然“不负众望”,短短3个月,就督查出药企在生产、存储等方面的7种问题。
首批监督员换防
“北碚实行的是3个月一轮换制度,这批监督员在‘任期’内顺利完成监督任务,所以如期轮换。”北碚药监局长杨发新称,首批监督员“任期”到期后,目前已如期撤回。第二批监督员也顺利派驻了。
按照国家食药监局的要求,监督员可驻厂半年或一年。但北碚药监认为缩短时间有利“防腐”,因此提前“换防”。
查获七大问题
“时间短并一定就效率低。”杨发新称,首批监督员仅仅驻厂3个月,就发现了药企的7种问题。
7种问题分别是:大容量注射剂生产车间少数房间地漏设置不科学,导致生产过程中地面积水情况较严重;车间洁净区存在少数设施有积尘、少数设备有锈迹、洁具存放不规范;不同物料未明确标识名称等情况、一些药品生产记录书写不规范,修改处未进行确认;大输液留样室部分留样样品直接堆放于地面;车间少数房间温湿度监测仪器不能正常使用;原辅料存放间物料堆放混乱、质量检验中心部分仪器使用记录不完整;少数试剂及设备已超过(校验)有效期等。
“驻厂监督的作用虽然显著,但人手不够是此项工作开展的短腿。”杨发新说,此项工作对监督员要求比较高,以北碚局为例,懂这方面业务的人员仅六七名,按3个月一轮换,有些人员一年内可能会被派出两次。“长此以往,人手不足影响派驻工作的问题就会暴露。”杨发新称,人手不足不仅北碚一家,其它区县也有类似情况,必须对派驻制度进一步完善,才有可能解决困局。